在生命科學(xué)行業(yè)中，質(zhì)量管理不僅直接關(guān)系到患者的安全和治療效果，還影響企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和品牌聲譽(yù)。面對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求，企業(yè)需要從產(chǎn)品研發(fā)到上市，生產(chǎn)乃至供應(yīng)鏈全程入手，將嚴(yán)謹(jǐn)把控質(zhì)量管理落實(shí)到每一個(gè)細(xì)節(jié)中。

根據(jù)FDA報(bào)告，制藥供應(yīng)鏈因生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)而持續(xù)面臨產(chǎn)品召回、藥物短缺以及供應(yīng)中斷等挑戰(zhàn)1。2022年，F(xiàn)DA發(fā)布了超過230起與溫度相關(guān)的召回，以及51起與使用被召回的受污染輔料相關(guān)的生產(chǎn)召回2。解決和預(yù)防這些問題不僅耗時(shí)費(fèi)力，成本高昂，還會(huì)對(duì)企業(yè)聲譽(yù)造成重創(chuàng)。

生物制藥行業(yè)環(huán)境日益復(fù)雜，面臨著動(dòng)態(tài)監(jiān)管要求、熟練勞動(dòng)力短缺、個(gè)性化醫(yī)療需求激增以及競爭加劇等多重挑戰(zhàn)。采用數(shù)字化解決方案，如結(jié)構(gòu)化文檔管理系統(tǒng)等，將極大地幫助企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)生命周期中確保信息的準(zhǔn)確性。

BIOVIA推出新一代全面質(zhì)量管理解決方案，旨在幫助生命科學(xué)企業(yè)應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜多變的監(jiān)管要求，確保監(jiān)管合規(guī)，提升運(yùn)營效率，全面構(gòu)建抵御潛在風(fēng)險(xiǎn)的堅(jiān)固防線。

釋放質(zhì)量管理的全部潛力

一體化平臺(tái)：

基于3DEXPERIENCE平臺(tái)，全面整合質(zhì)量管理流程，簡化文檔處理，確保各級(jí)操作合規(guī)。

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的高效自動(dòng)化：

集中并安全管理多來源數(shù)據(jù)，自動(dòng)化生成內(nèi)容，減少多達(dá)70%的手動(dòng)任務(wù)。

AI驅(qū)動(dòng)洞察，促進(jìn)主動(dòng)管理：

幫助企業(yè)預(yù)測并預(yù)防潛在問題，結(jié)合虛擬孿生技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從被動(dòng)應(yīng)對(duì)到主動(dòng)管理的轉(zhuǎn)變，確保達(dá)成更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

獨(dú)家優(yōu)勢

化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）是向FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交藥品申報(bào)的核心，也是注冊申報(bào)成功的關(guān)鍵。CMC檔案非常復(fù)雜，其籌備工作也耗時(shí)費(fèi)力。BIOVIA開創(chuàng)了一種全新的CMC文檔編撰方法。從傳統(tǒng)的靜態(tài)文檔轉(zhuǎn)向以數(shù)據(jù)為中心的自動(dòng)化檔案創(chuàng)建。在BIOVIA Structured Document Authoring結(jié)構(gòu)化文檔管理中，文檔以內(nèi)容和數(shù)據(jù)的組合形式呈現(xiàn)。

原本散落于各系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、結(jié)果和結(jié)論均可無縫整合至統(tǒng)一的數(shù)據(jù)湖中。它支持文檔的在線起草、共享、編輯和實(shí)時(shí)引用。在組織內(nèi)部乃至整個(gè)價(jià)值網(wǎng)絡(luò)中，用戶均能以直觀的協(xié)作方式輕松完成文檔的創(chuàng)建、版本控制和審批。這一基于網(wǎng)絡(luò)的編寫環(huán)境為用戶帶來豐富的互動(dòng)體驗(yàn)，真正實(shí)現(xiàn)了技術(shù)文檔的協(xié)作開發(fā)。

圖示：結(jié)構(gòu)化文檔視圖，不同用戶可以獨(dú)立編輯、凍結(jié)或發(fā)布不同的主題